药监局通报齐二药假药案进展 假药成因初查明

2006-05-16 09:36:46  点击量:

      国家食品药品监督管理局１５日通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的最新进展情况：齐二药违反有关规定，将“二甘醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，导致多人肾功能急性衰竭；从各地反映情况看，所有齐二药药品在全国范围内已得到有效控制。

据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。经查，犯罪嫌疑人王桂平于２００５年９月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”１吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计１１人受到影响，除１人病情较轻已出院、４人因救治无效已死亡外，其余６人正在住院治疗。

张冀湘说，５月３日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。

５月４日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。同一天，黑龙江食品药品监督管理局采取控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，并于５日派出稽查局人员赴现场开展调查。９日，在广东省药检所初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有“二甘醇”的基础上，国家食品药品监督管理局向全国发出“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。１１日，国家食品药品监督管理局又成立三个调查组，分赴广东、江苏、齐齐哈尔展开调查。１４日，三个调查组回到北京，对调查情况进行了汇总。１５日下午，国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。目前，齐齐哈尔第二制药有限公司已被依法查封，并根据涉案情况及相关规定交公安部门继续侦破；主要涉案人员因涉嫌触犯刑法，已由公安部门进行了控制。所有齐二药药品在全国范围内已得到有效控制，正在进一步检验中。犯罪嫌疑人王桂平已被江苏警方刑拘，正在接受彻底调查。