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北京药监局彻查丙二醇 药店再卖“齐二药”药品重罚
2006-05-16 16:20:22 点击量:
检测今明将出结果 药店再卖“齐二药”药品逮住重罚
国家药监局查明假药含有工业溶剂“二甘醇”
广州全力抢救中毒病人３人已用上呼吸机
“齐二药”事件暴露企业监管存在严重漏洞
昨天，市药监局又查获了齐齐哈尔第二制药有限公司部分问题药品。市药监局新闻发言人方来英副局长表示，如果药店还在销售该公司的药品就属违法，逮着后将按药店销售收入的３到５倍进行罚款。
【最新进展】
“齐二药”检验环节失控
昨天，国家药监局通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）假药案的最新进展。现已初步查明，齐二药购入的药用辅料丙二醇，经检验为二甘醇。其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药，齐二药违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”辅料用于生产，含有“二甘醇”的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。
调查还发现：齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇作为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。涉及齐二药的其他品种正在进一步检验中。
犯罪嫌疑人已被刑拘
据江苏省食品药品监管局介绍，经调查，齐齐哈尔第二制药有限公司购买的“二甘醇”来自泰兴化工总厂，该厂位于泰兴市曲霞镇印达村，不属药品生产企业，也不生产“丙二醇”。该厂有关购进、销售“丙二醇”的行为，实质上均为泰兴市河失镇人王桂平使用该厂及江苏美奇精细化工有限公司的票据所为。
王桂平用价格比“丙二醇”低很多的“二甘醇”冒充“丙二醇”。他从常州华格尔化工有限公司购进１吨“二甘醇”，连同标识为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的“丙二醇”标签一并发往齐齐哈尔第二制药有限公司。由于泰兴化工总厂从２００５年７月以后不愿再为其开票，此笔业务是以江苏美奇精细化工有限公司名义开具发票销售的。
目前该犯罪嫌疑人已被江苏警方刑拘，并对其所有购销二甘醇的情况进行彻底调查。
【北京行动】
所有丙二醇进行送检
本月１１日，市药监局在接到国家药监局关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的通知当日，即向全市所有涉药单位发出紧急通知，要求立即停止销售和使用该公司生产的所有药品。之后３天以来，全市各药监分局的８００多名工作人员都没有休息，已经把北京９０００多家医疗机构、２７００多家药店、２６０家药品批发企业全部查了一遍。
据介绍，由于齐齐哈尔第二制药有限公司使用了假的丙二醇，市药品监督管理局已将本市所有医药企业中的丙二醇进行送检，预计在今明两天会出检测结果。
市民可举报“齐二药”
方来英副局长表示，三天的拉网式突击检查后，虽然查封、扣押了大量的问题药品，但还是不敢保证已经彻底将齐二药产品清理完毕，为此市药监局将会继续进行清查，并希望市民如果发现药店还在继续销售齐二药产品，可向市药监局和稽查部门进行投诉，并公布了市药监局的值班电话８３９７９４００。“现在谁还卖齐二药产品就属于违法，逮着就罚款。”
扣押药品暂不销毁
方来英副局长表示，现在还不能肯定齐二药的所有产品都有危害，但为了进行预防，将其所有产品进行查封、扣押，扣押后等国家药监局的消息，国家药监局会对该公司所有产品进行安全检测，认定为有害的药品肯定要被销毁，“但我们现在还没接到国家药监局有关销毁的通知，所以现在就是对这些药品进行扣押。”
能否退换要等通知
据了解，目前在北京的８种齐齐哈尔第二制药有限公司生产的品种中，６种是注射液，大多是医疗机构使用，只有小儿咳喘灵口服液、双黄连口服液是市民在药店可购买到的。方来英副局长表示，目前，国家药监局只查出亮菌甲素注射液存在问题，还不知道其他７种产品中哪些是有问题药。但为了安全起见，方来英副局长提醒市民，如果市民家中有齐二药生产的药品，先不要急着使用，留着等进一步的调查结果。至于是否退换等问题，要等国家药监局的通知。
另外，方来英副局长还提醒市民，应该经常翻翻自家的小药箱，对于过期药也要及时清理。据介绍，今年５月下旬，本市将在全市发放首批１００个药品回收箱，由政府回收百姓手中的过期药品。据了解，回收后的药品最后统一由药监局销毁。
信报记者杜丁
【记者探访】
６名重症病人仍在抢救
据新华社电１４日下午，记者赶到广州市中山大学附属第三医院传染病区，６名受到齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”影响的重症病人正在这里接受救治，其中３人已经用上了呼吸机。病人脸色发黑，看上去病情相当严重。
传染病科主任高志良教授向记者介绍了事情发生的经过。４月２９日和３０日，传染病科连续发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况。这种极其罕见的短期群体性事件引起院方高度警觉，并初步判断是由药物引起的。到目前为止，受齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”影响的病人共计１１名，除１名病人因用药少、病情较轻已经出院外，６名重症病人正在全力救治之中，另有４人因救治无效死亡。
目前，医院已成立了由主管副院长为组长、科主任为副组长的抢救小组，并从其他科室调来８名护士，还购买了一批呼吸机和透析机，正在集中人力物力抢救病人。据高志良介绍，他们采取的抢救措施主要是透析，此外还包括维持水电解质平衡及酸碱平衡等。但是，由于这些病人本身患有重症肝病，病情仍有加重的可能。
【记者追问】
药品如何被制成“毒品”？
在全国各地采取措施严控假药的同时，有关这起假药案的成因也逐渐水落石出：齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员为图便宜，在从江苏省中国地质矿业总公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，致使购入假冒丙二醇１吨之多，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产，从而酿成多人死伤的惨剧。
事情似乎已告一段落，但一些问题仍值得我们反思。齐齐哈尔第二制药有限公司是一家相当正规的药品生产企业，其前身是一家国有企业，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂还通过了有关质量认证。这样一家企业怎么会购入假冒原料，并任其通过重重检验关卡呢？
据齐齐哈尔食品药品监督管理局局长曹永文介绍，这家企业在质量管理上存在严重漏洞。前面提到的采购员工作时间已经很长了，是位老采购员，理应了解采购的规范和要求，但却为了利益放弃了这些原则。“以前，他买的都是进口的丙二醇，价格在１．７万元左右，而江苏产的价格仅为６０００多元。”
不仅仅是采购环节存在问题。国家规定，药品生产企业必须有一整套自我监督机制，但假丙二醇进入这家企业后，却如入无人之境，经过验收、检验等一道道关卡，各项检验结果均认为合格，最终把药品制成了“毒品”。有关专家指出，堵住药品生产企业质量管理上的漏洞，必须在强化监管上下一些工夫。
据新华社
【关键词】
丙二醇
丙二醇为无色澄明的黏稠液体，无臭，味稍甜，与水、乙醇等能任意混溶。丙二醇是一种重要的药用辅料，在化妆品及药品的应用上，主要作为溶剂、塑化剂、吸水保湿剂、防腐抗菌剂、辅助活性成分渗透剂及角质软化溶解剂使用。
二甘醇
二甘醇是一种工业溶剂，对人体中枢神经系统有抑制作用，能引起肾脏病变，以及急性肾功能衰竭。１９３７年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有３００多人发生肾功能衰竭，１０７人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。１９９７年，海地有８７名儿童由于服用了被二甘醇污染的退烧药而死亡。