齐二药事件真相追踪

2006-05-22 09:53:07  点击量:

    今天我们来关注齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致患者死亡的事件。从今年4月22号开始，广州中山大学第三附属医院的重症肝炎病人中，先后有11人出现急性肾功能衰竭症状，截止到目前死亡人数已经上升到5人。之后经过专家会诊，怀疑可能是患者使用了一种名叫“亮菌甲素注射液”而引起的。这种致命的注射液是如何被发现的？危重病人现在的情况怎么样？先来看记者的调查。

　　记者出镜：我的身后就是广州中山大学附属第三医院的重症监护室，因为注射齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素假药，而产生不良反应的两名重症患者正在里面全力救治。

　　在重症监护室里，两名重症患者正通过呼吸机维持辅助呼吸，他们由于被注射了亮菌甲素假药而导致急性肾衰竭。医院虽然采用了血液透析的办法帮助他们排除体内的毒素，但是，十多天过去了，病人目前仍然没有脱离危险。

　　广州中山大学附属第三医院院长助理 高志良：还有五例病人在我们医院住院，其中有两例病情比较危重，已经上了呼吸机。还有一例病人虽然没有换呼吸机，但是病情仍然比较加重，肝病本身加重，有两例病人小便有恢复，肾功能有恢复。

　　任贞朝就是高志良主任提到的那个病情加重的肝病患者，4月19日，他从海南转院来到这家医院的时侯，原本希望自己的肝病能在这家以治疗肝病闻名的医院里得到好转，可是，他怎么也没有想到，入院十多天后，由于先后注射了24支10毫升的亮菌甲素假药，他的肝病更加严重了，同时还出现了急性肾功能衰竭。根据中山大学附属第三医院统计，因注射了亮菌甲素假药而出现急性肾功能衰竭的患者总共有11名，除一名已经出院外，目前已经有五人死亡，包括任贞朝在内的另外5名患者仍在医院进行抢救和治疗。

　　注射了亮菌甲素假药的病人集中出现不良反应的时间是4月30日，当天医院传染病科大夫赵志新像往常一样在病房查房，一些肝病患者出现的异常反应引起了她的注意。

　　广州中山大学附属第三医院副教授 赵志新：查房的时候就陆陆续续发现一些病人出现尿少的情况，当时最开始的时候有四例，那么其中有一例肝病的情况并不重，从我们的常识来看，不可能出现肝肾综合症的，这就引起我们注意了。

　　第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。这种亮菌甲素注射液是从今年4月19日才开始在中山三院使用的，那么导致11名患者出现急性肾衰竭的真正元凶究竟是不是这种注射液呢？医院方面无从判断，5月2日，这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。

　　广东省食品药品监督管理局稽查分局局长 方洪添：我们马上召集有关的人员一起前往中山三院对药品的购进使用情况进行了核查，立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。

　　最后，广东省药品检验所的工作人员开始连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。

　　广东省药品检验所所长 谢志洁：在厂家提供给我们的处方配比里有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百，丙二醇在我们注射剂里面经常用的辅料，聚乙二醇四百比较少用。因此，我们就把目标集中在聚乙二醇四百毒性的排查方面。

　　可是，五天五夜下来，对聚乙二醇四百毒性的检测结果却让药检所的工作人员大失所望。

　　广东省药品检验所所长 谢志洁：结果没有发现什么特别明显地能够证明聚乙二醇四百就是有毒性的东西，在这种情况下我们是非常困惑的。

　　这时，已经是五一长假的最后一天，医院方面传来消息，已经有4名不良反应患者死亡。

　　广东省药品检验所副所长 罗卓雅：其实是真的很着急的。因为，病人病危的消息，还有就在于广州身边的医院，我们觉得非常难受非常着急，赶快要找出来。

　　广东省药品检验所所长 谢志洁：我们最后经过7号一天的努力，可能有20个人在做这件事情，一天的努力下来我们终于找到了聚乙二醇四百它可能降解的产物里面有二甘醇这么一个东西，这个二甘醇是肯定能带来肾毒性的，为我们下一步的试验打下了基础。

　　聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。

　　广东省药品检验所所长 谢志洁：这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。

　　通过进一步的红外光谱仪观测分析，毒性的来源终于找到了。

　　广东省药品检验所副所长 罗卓雅：你看这个，这个是单一二甘醇的图谱，这是单一丙二醇的，这是齐二药的样品图，你看在二甘醇这个色谱图保留时间这个位置，齐二制药的样品上二甘醇有一个色谱峰，跟它保留时间是一致的。而丙二醇呢，齐二制药的这个地方，跟丙二醇的这个地方不显示色谱峰，也就是说齐二制药的样品里面含二甘醇而不含丙二醇。

　　5月9日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求各地对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施，并且暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品。

　　主持人：原来工业二甘醇就是导致患者肾衰竭死亡的元凶，经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射里的工业“二甘醇”来自江苏泰兴一个叫王桂平的人。目前王桂平已经被刑事拘留。那么王桂平手里的工业二甘醇又来自哪里呢？我们栏目记者赶往江苏对王桂平进行了独家采访。

　　在江苏省泰兴市看守所记者见到了已经被刑事拘留的王桂平。王桂平，江苏省泰兴市失河镇人，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。

　　记者：和齐齐哈尔第二制药厂发生过几比业务关系？都是买卖什么东西？

　　犯罪嫌疑人 王桂平：两笔，开始我以工业丙二醇卖给它的。

　　据王桂平交待，工业用的丙二醇比药用的丙二醇在价格上每吨要便宜一两千元钱，所以他就将工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司。王桂平所说的情况随后在江苏省泰州市泰兴食品药品监督管理局得到了证实。

　　江苏省泰州市食品药品监督管理局科长 蒋鹏：2005年的1月份王桂平将工业丙二醇以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义销售给齐齐哈尔第二制药厂。

　　记者：这个销售多少呢？

　　这个是销售了一吨。这是他与齐齐哈尔第二制药有限公司的第一笔生意。

　　王桂平和齐齐哈尔第二制药有限公司的第二笔生意发生在2005年的9月份， 这一次，王桂平卖给齐药二厂的不是工业用的丙二醇，而是价格更低的工业原料二甘醇。

　　江苏省泰州市食品药品监督管理局科长 蒋鹏：销售了一吨。然后是他是用二甘醇直接假冒了丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。

　　记者：大家看到这两个烧杯里的液体都是无色透明的，我们单从外观上看是很难分辨出它们的区别。这个烧杯里的液体闻起来有一点淡淡的味道，按照药典上的介绍，它有点淡淡的甜味，这种液体它的名称叫丙二醇，是可以作为药用辅料用于制药行业当中。

　　而这种液体闻起则没有任何味道、是无色无味透明的液体，它的名称叫二甘醇，主要是用于石油、纺织等行业。

　　王桂平正是将这种严禁在药品生产中使用的工业原料二甘醇代替了药用的丙二醇，销售给了齐齐哈尔第二制药有限公司，而该公司又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中，造成了一些患者出现急性肾衰竭，甚至死亡。

　　二甘醇和丙二醇在外观上虽然很相似，但是在价格上却相差很大。据王桂平交待，他购进二甘醇每吨只需七千元左右，再转手卖给齐齐哈尔第二制药有限公司，就涨到每吨一万四千五百元，价格整整翻了一倍多。

　　犯罪嫌疑人 王桂平：所以我就用二甘醇代替了。

　　记者：代替了什么？

　　犯罪嫌疑人 王桂平：代替了丙二醇。

　　按照有关规定，要将丙二醇作为药用辅料卖进制药厂，经销商必须向药厂提供相关的资质证明。

　　在江苏省泰州市泰兴食品药品监督管理局，记者见到了当初王桂平提供给齐齐哈尔第二制药有限公司的各种手续，包括营业执照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单。记者注意到，这些手续都是王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义向齐药二厂提供的。

　　江苏省泰州市食品药品监督管理局科长 蒋鹏：这份证件是中矿泰兴化工总厂的营业执照正本，这个复印件是王桂平提供给齐齐哈尔第二制药有限公司的备案的这个复印件。这两个执照一对比其实就很清楚，除了企业名称一样以外，其他下面的部分都不一样。一个是法人不一样，原件上是沙荣芳，这个是复印件上是王桂平，然后经营上正本是染料及染料中间体，增塑剂制造，然后王桂平伪造这个证件就多了，丙二醇、甘油、乙醇、液状石蜡等等。

　　按照规定，具备生产药用丙二醇资质的单位必须要获得药品生产许可证。这是王桂平提供给齐齐哈尔第二制药有限公司的药品生产许可证，标明的出具单位是江苏药品监督管理局。

　　江苏省泰州市食品药品监督管理局科长 蒋鹏：这个经过省局核实，这个证照从来没有发过。

　　记者：企业名称也是中国地质矿业总公司泰兴化工总厂。

　　对。

　　经泰兴食品药品监督管理局证实，除营业执照和药品生产许可证外，王桂平提供给齐药二厂的药品注册证和产品检验单也都是伪造的。此外，在王桂平卖给齐药二厂的假冒丙二醇产品的包装上，都贴有这样的合格证。标示的单位还是中国地质矿业总公司泰兴化工总厂。

　　犯罪嫌疑人 王桂平

　　不是中国地质矿业总公司的，全是我拿的人家的货。

　　记者：这外面的标识是你伪造的？

　　对，标识是我伪造的。如果不伪造我这些生意都做不了。

　　记者注意到，王桂平伪造的这些手续上，标示的单位名称都是中国地质矿业总公司泰兴化工总厂，而且在购销丙二醇和二甘醇的增值税发票上，王桂平开具的单位名称也基本上是这家化工厂。后经鉴定，这些发票都是真的。那么，王桂平和中国地质矿业总公司泰兴化工总厂究竟是什么关系呢？

　　记者在泰兴市曲霞镇印达村找到了中国地质矿业总公司泰兴化工总厂。经调查，该厂主要生产工业染料，并没有生产丙二醇或者二甘醇的设备和能力。不过，这家化工厂的负责人承认，王桂平购销工业丙二醇和二甘醇的发票的确是厂里给开的。

　　中国地质矿业总公司泰兴化工总厂法人代表 沙荣芳：他是包采购包销，从我这里开票。

　　记者：你们开票的时候他在上面填丙二醇这个事实你们是知道的？

　　这个是知道的。

　　记者：这个发票上盖的公章是真的还是假的？

　　是真的，是我们厂的。

　　犯罪嫌疑人 王桂平：就是想租用它的户头，开一些增值税发票，一个正规企业嘛，开一些增值税发票，为了业务好做吧。

　　王桂平卖给齐药二厂的工业丙二醇和二甘醇虽然不是中国地质矿业总公司泰兴化工总厂生产的，但是发票却是这家单位开具的。那么，卖给齐药二厂的工业原料究竟是从哪里来的呢？

　　记者调查后发现，原来王桂平购买的工业丙二醇和二甘醇主要来自张家港市保税区华邦国际贸易有限公司。

　　张家港市保税区华邦国际贸易有限公司法人代表 周东俊

　　记者：销售给他的丙二醇是工业级的还是药用级的？

　　老板：我们不经营药用级，只有工业级的。王桂平是以化工公司和化工厂的名义到我们这里来采购的

　　记者：你们销售给王桂平的丙二醇和二甘醇的价格是多少？

　　老板：丙二醇价格是在一万两千元左右，二甘醇在六七千块钱左右。

　　记者：据你了解，如果是药用级的丙二醇市场价格是多少？

　　老板：药用级的丙二醇应该在一万八以上吧。

　　原来， 从2005年1月起，王桂平先后以每吨12000和7000元左右的低价购买工业丙二醇和二甘醇，然后伪造各种手续，冒充中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的产品，假冒药用丙二醇，以每吨14500元的高价卖给齐齐哈尔第二制药有限公司。

　　犯罪嫌疑人 王桂平

　　记者：你知道制药厂把这些丙二醇买回去是做药用的吗？

　　这个我肯定知道，他对我讲是药用的。这个我知道。

　　那你跟他们说是工业用的还是药用的呢？

　　我跟他们（制药企业）说是药用的，就是我欺骗了他们。

　　主持人：根据齐齐哈尔方面的最新消息，除了“亮菌甲素”以外，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的另外四种药品当中也被查出使用了违禁的工业原料。这些危险的药品究竟是怎么生产出来的？经当地有关部门允许，我们栏目记者终于进入了厂区，来看记者从现场发回的报道 。

　　记者出镜：我现在所处的位置就是齐齐哈尔第二制药有限公司的厂区。自5月9日开始，这里已被当地药监部门全面查封。从江苏运来的假“丙二醇”就存放在我身后的这个原辅料仓库里，一般情况下，进厂辅料在生产之前，首先要经过我身后的这个小二层楼内设的一个检验室的检验，通过检验以后，被运到这边的白色的生产车间内进行生产，被制成的成品会运到这个白色车间后面的一个成品仓库存放。

　　这个贴着封条的厂房，是企业于2002年投资1800万元兴建的厂里最新的厂房，致人死亡的亮菌甲素注射液就是从这里生产出来。这个车间就是生产亮菌甲素的灌封车间。车间的主要生产设备是两联连动半自动化灌装机。

　　这位负责设备管理的工人告诉我们，虽然这只是半自动设备，但生产能力并不小。

　　企业职工：每分钟大约生产50支，每小时大约3000支，一台机器生产。

　　记者注意到这个车间里共有4台机器，也就是说其生产能力为每小时12000支，工人介绍说，亮菌甲素分2毫升和10毫升两种规格。所以他们有两个生产亮菌甲素的车间。总共有八台机器，也就是说，这个厂每小时能够生产出24000支亮菌甲素。

　　齐齐哈尔第二制药有限公司成立于1969年，2002年这家企业就通过了国家药品生产质量管理规范认证，也就是GMP认证。企业注册资金3000万元人民币，是黑龙江省较大的水针剂生产企业。企业拥有100多个药品批号，5月9号被药监部门查封时，成品仓库内库存药品总共有31个品种121个批次的产品。

　　从表面上看这个厂的硬件设备完备。也有相应的检测环节，根据有关规定，药品原料进厂应当进行检验，但是工业级的丙二醇和二甘醇却先后被当做药品级的丙二醇进了厂，上了生产线并最终制成了假亮菌甲素注射液销往医院。

　　根据黑龙江省最新公布的调查结果,除致人死亡的假亮菌甲素注射液外,齐齐哈尔第二制药有限公司，购进的工业原料二甘醇还被用来生产了另外四种药品. 分别是葛根素注射剂；倍他米松磷酸钠注射剂；小儿对乙酰氨基酚灌肠液；盐酸奈福泮注射液。其中，小儿对乙酰氨基酚灌肠液是非处方药，主要用于治疗小儿发热，一般患者在药店就可以买到。经国家药检所进行检验这四种药也都是假药。

　　根据警方提供的资料，经手购进工业原料二甘醇的齐齐哈尔第二制药有限公司采购员名叫钮忠仁，现年55周岁。他在齐齐哈尔第二制药有限公司工作已有几十年，早年是设备部工人，后转任公司药品采购员。

　　目前，齐齐哈尔第二制药有限公司已有包括法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制。案件已经移交广东省公安部门统一侦办。

　　截止目前，广东、江苏、安徽等省已经查封齐药二厂生产的药品300多万只。

　　主持人：国家食品药品监督管理局的有关负责人还表示，按照部署，目前各地药监部门仍然在对各地经营和使用齐齐哈尔第二制药有限公司药品的单位进行全面排查，以确保该厂的药品不再流入医院和市场。我们也将继续关注这一事件的进展。