奥美定被叫停引发行政诉讼 产品厂家起诉药监局

2006-08-31 17:04:53  点击量:

  注射“奥美定”被叫停引发行政诉讼　隆胸产品厂家起诉药监局

　　国家食品药品监督管理局在做出撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证决定，并全面叫停其生产、销售和使用后，被“奥美定”的生产和销售厂家吉林富华医用高分子材料有限公司告上法庭，要求撤销药监局的决定。昨天，市一中院受理了此案。

　　“奥美定”俗称“人造脂肪”，不少美容院使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。4月30日，国家药监局发出国食药监械[2006]179号文件，称聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，该局药品评价中心认为不能保证上市使用中的安全性，决定自通告之日起，全面停止该产品的生产、销售和使用。同日，国家药监局向“奥美定”的惟一生产厂家——吉林富华公司发出了《撤销医疗器械注册证通知书》，并要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售这种凝胶，负责收回已经销售的全部产品。此外，药监局要求吉林省食品药品监督管理局监督吉林富华公司销毁收回和库存的产品，并做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作。

　　事情发生后，吉林富华公司不服决定，认为该公司涉案产品是经过批准生产和销售的，是安全有效的产品。吉林富华公司在其起诉状中称，国家药监局此次进行评价的对象是假冒的“ 奥美定”产品，并不是真正的“奥美定”产品，因此认为国家药监局所作的撤销决定证据不足，应该撤销。据悉，昨天国家药监局已收到起诉状，法院将于近日开庭审理。

　　-新闻背景

　　2003年开始，药监局不断接到消费者对“奥美定”的投诉。北方姑娘东东(化名)2002年在深圳富华医院做了注射隆胸，之后一直承受并发症带来的痛苦。在投诉信中，她说因胸口疼痛难忍，每晚都难以入睡。怀孕后，她不知胎儿是否健康，只得瞒着家人做了流产手术。深圳的秦女士面部注射了这种美容产品，造成不能正常刷牙、说话，牙沟槽变浅，颈椎僵硬。三年内，国家药品不良反应监测中心收集到与此相关的不良事件监测报告183份。