因注射隆胸产品被叫停 奥美定起诉药监局败诉

2006-10-31 10:28:32  点击量:

 “奥美定”起诉药监局败诉 因注射隆胸产品被全面叫停 状告药监局要求撤销决定

　本报曾报道国家食品药品监督管理局作出撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证决定，并全面叫停其生产、销售和使用，“奥美定”的生产和销售厂家富华公司将药监局告上法庭要求撤销决定一事。昨天，富华公司的起诉被市一中院一审判决驳回。

　　此案曾于9月26日开庭审理，药监局明确表示不同意撤销叫停令。药监局对叫停“奥美定”的原因作出了解释，称叫停是根据药监局下属评价中心于2006年4月21日做出的《凝胶安全评价报告》，该报告是从2002年开始统计，直至2006年2月底才结束，结论是使用凝胶材料隆胸的11360人中，有880人出现了并发症，达到了7.75%的高发生率。之所以曾于2005年5月20日为“奥美定”核发注册证，是因为发证时报告还没有出炉。

　　吉林富华公司则对报告提出质疑，认为“评价报告”监测的是凝胶的不良反应，但市场上还有很多公司都在用凝胶生产隆胸产品，而他们都是没有获得注册的非法公司，因此不能把非法公司的不是算在他们头上。

　　国家药监局承认报告并非只针对“奥美定”，但指出凝胶是流动的液体，会出现移位和残留这两个现有医疗技术难以解决的问题，而“奥美定”产品也不能改变凝胶本身的特性。

　　一中院审理后对双方的争论作出了判断，认定药监局对“奥美定”的叫停依据充足而且程序合法。法院指出，吉林富华公司获得的“奥美定”注册证，并不能证明“奥美定”在上市使用后的安全性。因为医疗器械的安全问题具有特殊性，既包括上市前也包括其上市后的安全，因而国家才设立了药品评价中心，跟踪医疗器械上市后的使用状况，淘汰在使用中缺乏安全性的产品。而药品评价中心对“奥美定”的技术评价结果显示，“奥美定”的使用并不安全。同时，法院指出药监局做出撤销决定的程序也是合法的，理由是药监局在作出决定前，向吉林富华公司寄送了依据并举行了听证会，给予了吉林富华公司陈述和申辩机会，履行了告知、听证等程序。

　　宣判后，吉林富华公司当庭表示会提起上诉。