发酵虫草菌粉的标准是什么？

2016-01-08 15:56:33  点击量:

    本品为从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌冬虫夏草 [Cordy- ceps sinensis(Berk.)Sae.]的无性世代－中华束丝孢(Synnematum sinenseYin et Shen sp. now)菌种经液体发酵培养所得菌丝体的干燥粉末。 
    【性状】 本品为灰色至淡黄色粉末；气微腥。 
    【鉴别】 (1)取本品少量，加亚甲蓝染色后，置显微镜下油镜检视，可见有隔，多核菌丝。 (2)取本品约1g，加无水乙醇5ml，摇匀，静置过夜，吸取上清液1ml ，蒸干，残渣加冰醋酸1ml使溶解，加醋酐1ml，再加硫酸1滴，初显黄色，渐变红色、紫色、蓝色、墨绿色。 
    【检查】 水分 照水分测定法(中国药典1990年版一部附录30页烘干法)测定，不得过6.0%。 炽灼残渣 不得过7.0%(中国药典1990年版一部附录32页)。 卫生学检查 应符合《药品卫生标准》的规定。 
    【含量测定】 (1)氨基酸 取本品约20mg，精密称定，置180×18mm试管中，加盐酸液(6mol/L)6ml，真空封管，放入110℃(±1℃)烘箱中，水解24小时。打开试管封口，把内容物移入蒸发皿中，试管用水25ml分次冲洗，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣用盐酸液(0.02mol/L)分次洗涤，合并洗涤液，滤过，滤液移至50ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀。用氨基酸自动分析仪测定。 本品含总氨基酸不得少于30.0%。其中酪氨酸的相对百分比含量不得少于2.0%，赖氨酸不得少于5.5.%，组氨酸不得少于4.5%；精氨酸不得少于 8.5%。 (2)甘露醇 取本品1g，精密称定，置150ml圆底烧瓶内，加乙醇100ml，回流2小时。放冷2小时，滤过，精密量取滤液4ml，照甘露醇含量测定法(中国药典1990年版二部附录76页)自“置碘量瓶”起，依法测定。 本品含甘露醇(C6H14O6)不得少于7.0%。 
    【功能与主治】 补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛等病及慢性支气管炎的辅助治疗。 
    【用法与用量】 口服，一次1～3g，一日3次。 
    【贮藏】 密封，于阴凉干燥处保存。 
    【使用期限】 3年。 
    【制剂】 百令胶囊 
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类 别：中药第一类 
批 件 号：(94)卫药标字Z-09号
批件日期：1994年1月31日 
批准文号：(90)卫药准字Z-82号研制单位：
杭州中美华东制药有限公司
保 护 期：八年 自1988年9月12日至1996年9月11日 
剂型：原料药 
汉语拼音：Fajiao Chongcaojun Fen 
标准号：WS3-200(Z-60)-93(Z) 
药味数：1
标准来源：新药转正05册