国家市场监督管理总局回复：关于支持氨基葡萄糖列入新食品原料目录和保健食品目录的提案 (国市监提〔2022〕182号)

2022-11-01 14:36:53  点击量:

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04781号（医疗卫生类468号）提案答复的函

孔维克委员：

您提出的《关于支持氨基葡萄糖列入新食品原料目录和保健食品目录的提案》收悉，现答复如下：

您在提案中介绍了氨基葡萄糖的物理化学性质、国内外健康功能食品的应用情况，提出将氨基葡萄糖盐酸盐和氨基葡萄糖硫酸盐列入保健食品原料目录的建议，这对推动氨基葡萄糖纳入保健食品原料目录、实行备案管理具有重要意义。

根据《中华人民共和国食品安全法》，保健食品原料目录由市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局制定公布。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，纳入保健食品原料目录的原料应具有国内外食用历史、原料安全性确切、在批准注册的保健食品中已使用，原料对应的功能已经纳入现行的保健功能目录，原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺等产品技术要求可实现标准化管理。

氨基葡萄糖（GlcN）是普遍存在于动物、植物以及微生物中的多种聚合物（如甲壳素、壳聚糖），其来源有动物源和植物源两种，其中动物性来源的原料主要是甲壳动物的外壳，植物性来源的原料主要是真菌的细胞壁。氨基葡萄糖类原料暂无食品安全国家标准，没有统一的产品技术要求，在保健食品注册中，采取一品一标的原则进行氨基葡萄糖类保健食品的审评审批。目前，含有盐酸氨基葡萄糖和硫酸氨基葡萄糖的注册产品共298个，其中含盐酸氨基葡萄糖的产品243个、含硫酸氨基葡萄糖的产品55个，均为复方产品，主要涉及增加骨密度、增强免疫力等保健功能。

总局积极推进氨基葡萄糖类原料纳入保健食品原料目录。2019年，总局委托中国检验检疫科学研究院对氨基葡萄糖类原料的来源、生产工艺、质量标准、安全性进行了系统研究。同时，鼓励相关单位或者个人在开展研究的基础上，向审评机构提出纳入保健食品原料目录的建议。申请人应提供原料名称、用量及对应的功效、工艺要求、质量标准、适宜人群、不适宜人群、注意事项、人群食用的不良情况等研究材料。符合要求的，及时纳入保健食品原料目录。

下一步，根据审评审批产品技术要求情况，结合前期对氨基葡萄糖类原料质量标准、安全性、用量及允许声称的保健功能等方面的研究，总局将会同相关部门研究制定氨基葡萄糖类保健食品原料标准及技术要求，积极推进氨基葡萄糖类原料纳入保健食品原料目录。

衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

国家市场监管总局

2022年8月9日