序号

审计项目

核查标准

索引法规

所引法规内容

1

检验室的类型、布局以及相关辅助设施是否满足检验的需求；

检验室是否与生产区域有效分隔

①化验室应当布局合理，化验室人员出入口、检验药品进出口应与车间有效隔离。

②化验室的工衣需要单独清洗，避免与车间工衣交叉污染。

③理化检验区域：

理化室、仪器室、天平室的环境符合《检验管理规范》中的要求，如温度、湿度、震动、区域隔离等，确保能有效保证实验的有效性、准确性，并保证安全；

实验室现场卫生应整洁、无死角，并定位管理。

④微生物检验区域：

常规和致病菌微生物实验室环境应符合温度、湿度、光照、洁净度的要求；

致病菌室应能够与生产车间有效隔离；

实验室现场卫生应整洁、无死角，物品摆放布局合理。

⑤环境监控：

每日对环境温湿度进行监控，对超出控制要求的情况有有效控制措施；

按照《微生物室管理制度》要求对微生物室和致病菌实验室进行清洗消毒，能够有效防止交叉污染；

霉菌检测需使用单独的培养箱，出具结果时对培养皿有效防护，防止孢子扩散污染。

GB14881

4.1.1厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。

2

检验设备的种类、数量、技术参数是否符合审查细则和相关检验标准的规定；

检验所需的试剂、标准物质、标准菌株等是否妥善保管，是否满足检验需求。

①台账、档案管理：

应建立设备清单和设备档案，要求档案齐全（包括设备台账、作业指导书、说明书、检定证书、出厂合格证书、验收记录、大小修记录等资料）；

设备备件应建立台账管理，重要备件专人保管，有领用记录。

②标识、使用：

设备标识应符合《化验室设备管理制度》要求，包括唯一性编号标识和四色状态标识，应与实际状态相符；

不用的设备、仪器或检定不合格的仪器及时封存或标识；

设备现场应放置设备作业指导书，设备的使用应符合作业指导书的操作规程、注意事项和安全要求。

③量值溯源：

化验室计量设备、仪表和计量器具应制定量值溯源计划，并按照计划要求实施检定和校准；

快速检测设备应有定期比对和允差要求，并按要求进行比对。

④需进行期间核查的设备应具备期间核查计划，并按计划执行，保存记录。

《食品生产许可审查通则》第三十一条

对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要

3

①应购买符合检验方法要求的标准物质（纯度、厂家等）；

标准品证书应进行评审和保存，标准品应建立台账管理。

②期间核查：

标准品应有年度期间核查计划，标准品和实验用水的期间核查频次、方法符合制度要求。

③药品和供应品申购、验收：

检验药品、标准品及其他供应品的申购和验收符合《检验管理规范》的要求。

④台账及库存量管理：

检验药品和其他供应品应建立台账管理，台账内容应完整、帐物相符；

库存数量符合《检验药品管理制度》中推荐的合理库存量要求；

标准菌株应有清单和传代记录。

⑤药品配制及有效性：

药品和标准品的配制和使用符合要求，配制记录信息完整；

标准溶液的配制和标定符合国标要求，标定记录正确、信息完整；

药品的有效期、保存条件、盛放容器等应符合要求；

药品标识应正确、信息完整。

——

——

4

是否开展过程检验，过程检验记录内容是否齐全、完整。

①检验计划策划：

工厂按照事业部检验及风险监测计划汇编的要求制定本工厂的计划，包括对过程、出厂和型式检验的管理规定。

计划制定科学、合理、可行；

计划制定、审批及生产过程变更后计划的评审符合规定流程，并保留了相关记录。

②计划实施-自检：

原辅料、过程产品、产品、清洗消毒剂和生产用水自检项目和频次符合检验计划，检验计划能够被有效实施。

计划实施-外部送检：

原辅料、产品外部送检项目和频次符合检验计划和事业部送检计划要求；

原辅料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求。

送检前确认检出限、对方检验能力，外送报告符合要求。

③记录填写：

所有纸质版记录填写符合制度要求（填写规范、更改符合要求、内容真实、信息完整、准确无误、实时填写）。

④记录审核：

所有的原始记录（包括信息系统中的原始记录）应有记录人和审核人，记录的审核应及时。

⑤归档：

所有记录归档符合事业部要求，应形成归档记录清单，便于查阅

⑥已纳入信息系统的记录：

检验质量信息系统录入的正确性、及时性、数据共享和报表符合要求，上传系统的检验报告单及时、正确。

《食品生产通用卫生规范》9.1

9.1 应通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构对原料和产品进行检验，建立食品出厂检验记录制度。

5

是否严格执行出厂产品批批全项自行检验规定；

检验报告、原始记录是否规范、完整；

出厂检验记录是否符合《食品安全法》第五十一条的要求。

《食品安全法》第五十一条

食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。

6

留样库是否满足留样需求；

是否按照规定批批留存样品；

留存样品数量和留存时间是否满足复检的需求。

应设置专门的留样室或留样柜存放保留样；

①检验后样品、送检样品需在出具检验结果前留样，不合格样品需待相应原料或产品处置完毕后再做处理；

②所有生产的产品每批应留样，应有留样清单，标识完整、正确，样品留存至保质期结束；

样品的处置符合制度要求，并形成处置记录。

《食品生产通用卫生规范》9.3

9.3 检验室应有完善的管理制度，妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。

应建立产品留样制度，及时保留样品

7

使用非食品安全国家标准检验方法、快速检测方法及设备的，是否定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。

检验结果呈阳性时，是否使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。

①方法收集：

化验室有检验方法清单，及时收集外部检验方法和标准，定期评审内部检验方法，确保方法齐全、现行有效，各岗位常用的检验方法在现场放置，便于检验人员查阅。

②方法确认和证实：

实验室应按事业部要求的检验方法开展检测；

新方法开展前应进行方法确认并保留相关记录。

③方法使用：

各岗位检验人员能够熟悉本岗位原辅料、成品、过程产品、微生物、仪器的检验方法；

现场使用的检验方法无过期和作废现象。

④方法变更：

实验室不能随意变更检验方法，进行方法变更时需向事业部提出书面申请，并备案。

——

——

8

检验人员的专业、工作经历和能力是否符合标准要求

①人员档案管理：

化验室有人员一览表和检验员档案，档案内容齐全（人员简历表、培训档案、学历学位证明复印件、身份证复印件、岗前培训和上岗考评记录、安全责任状，特殊岗位授权书等）；

档案内容应定期更新。

②应具备检验人员的任职资格条件要求（包括专业、工作经历、可开展检验项目的能力、可开展检验方法的能力等），并确保符合。

③应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。

应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

《食品生产通用卫生规范》9.2

9.2自行检验应具备与所检项目适应的检验室和检验能力；由具有相应资质的检验人员按规定的检验方法检验；检验仪器设备应按期检定。

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》第二章第15条 

检验人员必须具备相关产品的检验能力，取得从事食品质量检验的资质

9

是否对化验室开展的产品放行检验项目的检验能力进行了验证，且能够满足要求

①质量保证计划：

化验室按照事业部的《质量保证计划》的要求制定本工厂的年度质量保证计划，计划中监控项目能够覆盖所有开展的检验项目和所有人，监控方式和频次不低于事业部制度的要求。

②质量保证计划实施：

有效实施质量保证计划，人员之间比对、实验室之间比对、回收率检测、标准样检测和外部能力验证；

检验记录规范、信息完整、结果真实有效。

③超出允差的处理：

对质量保证过程中超出允差要求的项目有原因分析和整改措施；

原因分析是否充分，整改及时、措施有效；

偏离项目在整改排期内完成整改。

GB14881
9.1-9.5

9.4 应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次以有效验证生 产过程中的控制措施。

净含量、感官要求以及其他容易受生产过程影响而变化的检验项目的检验频次应 大于其他检验项目。

10

使用的化学品是否备案且化学品库设置及管理是否符合相关规定

①危化品采购、验收：

易制毒药品的采购应在公安局网站备案，符合《实验室安全手册》中的管理要求，按照《检验管理规范》要求进行验收

②台账管理：

危化品应建立台账管理，台账内容应完整、帐物相符；

③危化品库存管理：

危化品库房和现场临时药品柜存放的危化品符合分区存放和存放条件要求；

危险化学品和易制毒品应建立台账，有毒有害药品、易燃易爆药品、腐蚀性药品等危险药品专人、专柜保存，有领用记录；

库存数量符合《检验药品管理制度》中推荐的合理库存量要求；

所有危险化学药品有MSDS，并且在现场放置，人员熟悉MSDS内容；

④安全防护和应急：

化验室和危化品库房应配备安全防护用具和应急用品，放置在明显、方便取用的位置并建立清单管理；

化验室灭火器在有效期内，防护用品和应急用品定期检查，确保有效；

检验人员熟悉防护用品和应急用品的使用方法，检验过程中按照安全操作规范进行，按照安全防护管理制度开展检测。

⑤危废物管理：

化验室应按照《危废物管理办法》的要求进行危险废弃物的收集、分类、存放和移交处置；

应按照制度要求进行建账、上锁管理，并应符合安全防护要求。

《危险化学品安全管理条例》第二十五条

对剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品，储存单位应当将其储存数量、储存地点以及管理人员的情况，报所在地县级安监部门(在港区内储存的，报港口部门)和公安机关备案。

《危险化学品安全管理条例》第二十条

生产、储存危险化学品的单位，应当根据其生产、储存的危险化学品的种类和危险特性，在作业场所设置相应的监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防泄漏以及防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，并按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养，保证安全设施、设备的正常使用。

——

——

《危险化学品安全管理条例》第二十五条

储存危险化学品的单位应当建立危险化学品出入库核查、登记制度。

《危险化学品安全管理条例》第二十四条

危险化学品应当储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室(以下统称专用仓库)内，并由专人负责管理;

剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品，应当在专用仓库内单独存放，并实行双人收发、双人保管制度。

序号

审计项目

核查标准

索引法规

所引法规内容

1

不合格判定规定是否包括原辅料、半成品、成品的不合格判定标准及处置要求；

1.建立原辅料、半成品、成品的不合格判定标准及处置要求

2.不合格品按规定要求进行处置并保留相关记录。

——

——

2

是否规定了设备故障、停水停电等特殊原因中段生产时，对生产产品的处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。

1.设备故障、停水停电等特殊原因中段生产时，对生产产品的处置办法

2.特殊原因中断生产时的产品按规定要求进行处置；处置记录齐全完整

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3

是否存在使用不合格原辅材料以及利用回收（退回、召回）食品作为原料生产食品的行为。

不得存在使用不合格原辅材料及利用回收（退回、召回）食品作为原料生产食品的行为。 

——

——

4

是否追溯了不合格品产生的生产数量、销售数量和库存数量以及过程的相关质量信息。

追溯不合格品来源和去向，核算不合格品出入库、生产投料、生产日报/月报表、生产过程记录、检验记录、不合格品处置等记录中不合格品数量是否一一对应。

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——

5

不合格产品召回计划、召回过程、以及召回的数量是否符合规定要求；

未达到召回预期的是否有充分的理由及相关证明。

1.应建立产品产品召回制度。

2.当发现生产的食品不符合食品安全标准或存在其他不适于食用的情况时，应当立即停止生产，启动召回。 

3.应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。

4.应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容。 

5.应建立产品召回演练计划，按计划组织召回演练，保留召回演练记录，并形成召回演练报告 。

《食品安全法》第六十三条

食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

《食品生产通用卫生规范》中产品召回管理11.1-11.4

11.1 应根据国家有关规定建立产品召回制度

11.2 当发现生产的食品不符合食品安全标准或存在其他不适于食用的情况时，应当立即停止生产，召 回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

11.3 对被召回的食品，应当进行无害化处理或者予以销毁，防止其再次流入市场。

对因标签、标识或 者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，应采取能保证食品安全、且便于重新销售时向消费者明 示的补救措施。

11.4 应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于产品追溯。

《食品召回管理办法》第十五条

（1）召回计划应包括以下内容：

1）不合格产品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况；

2）不合格产品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围；

3）召回原因及危害后果；

4）召回等级、流程及时限；

5）召回通知或者公告的内容及发布方式；

6）相关食品经营者的义务和责任；

7）召回食品的处置措施、费用承担情况；

8）召回的预期效果。

《食品召回管理办法》第十六条

（2）召回公告内容应包括以下内容：

1）食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等；

2)食品名称、商标、规格、生产日期、批次等；

3）召回原因、等级、起止日期、区域范围；

4)相关食品经营者的义务和消费者退货及赔偿的流程。

6

是否对不合格产品产生的原因进行分析；

分析的原因是否准确，相关证据是否充分、可靠。

应对不合格产品产生的原因进行追溯、分析；

分析的原因准确，相关证据充分、可靠。

——

——

7

是否分析产生不合格产品的原因的影响范围，是否波及其他批次的产品；

如果波及是否采取了相应处置措施。

不合格产品产生的原因是否波及其他批次的产品（如同批次原料存在问题的，同条件下环境卫生条件存在问题的等）。

如果波及，企业是否对波及产品采取了相应召回、处置措施。

——

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