二、设施和设备要求

空气处理系统

1.应采用高效的过滤器和净化器，确保空气质量符合标准要求，同时控制和调节空气流动和压差。不同洁净级别洁净室（区）之间，静压差大于或等于5PA；洁净室（区）与室外，静压差大于或等于10PA。

2.车间应具备良好的通风换气系统，确保车间内空气流通顺畅，减少污染物积聚。新风系统应定期清洁和维护，确保其正常运行。每小时换气次数一般不能小于12次。

表面材料和构造

1.车间应采用无毒、无味、防霉、防潮、易清洁的材料进行装修，如彩钢板、不锈钢板、PVC等，避免使用易积尘、产尘的材料。

2.地面应选用防滑、耐磨损、易清洁的材料，如环氧树脂自流平或耐酸砖，且地面应封闭、防潮。墙角、地角和顶角应有适当的弧度以便于清洗。

3.墙面和天花板应平整、无缝隙、不易积尘，便于清洗和消毒。

设备布局和设计

1.设备布局应根据生产工艺流程进行合理布局，确保生产过程的顺畅与高效，同时避免交叉污染。

2.生产区域内互相联系的不同生产车间之间应符合种类和加工工艺的需求，必要时应设有缓冲室等预防交叉污染的举措，其缓冲室总面积不可小于3㎡。

3.车间内应明确划分原料区、加工区、包装区、成品区等功能区域，并设置合理的物流通道和人员流动路线。同时，应明确划分清洁区、准清洁区和污染区，并设置明显的标识，以便于管理和控制。

废物处理

产生的废物应及时处理和清理，避免对环境造成影响。

三、工作人员和管理要求

人员卫生和培训

1.操作人员应保持良好的个人卫生习惯和工作规范，并接受相关培训，掌握正确的操作流程和消毒程序。

2.员工应接受食品安全和卫生培训，提高卫生意识和操作技能。

3.健康证明和防护用品。

4.工作人员应持有健康证明，并按照相关标准穿戴防护用品，如口罩、手套等。

更衣和消毒设施

1.应设有与生产车间相互连接的更衣间，不同洁净程度特殊规定的区域应设有单独的更衣间。更衣间、卫浴间应当保持清洁卫生，其设施和空间布局不能对生产车间造成潜在性的污染风险。

2.车间入口应设有洗手和消毒设施，确保员工在进入车间前已彻底清洁和消毒。