【国际贸易】关于【美国FDA认证】的方法与途径！

2024-03-22 17:18:10  点击量:

关于美国FDA认证的详情

美国食品药品管理局 Food and Drug Administration（简称FDA），FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。

FDA认证管控范围类别列表

1. 食品和膳食补充剂：

• 食品和饮料，包括加工食品、包装食品、冷冻食品等。

• 膳食补充剂，如维生素、矿物质、草药提取物等。

•  

2. 化妆品：

• 化妆品颜色添加剂，如染发剂、化妆品颜料等。

• 皮肤保湿和清洁剂，如洗面奶、护肤霜等。

• 化妆品用指甲油、香水等。

3. 医疗器械：

• 口罩和防护设备，包括外科口罩、N95口罩、手套等。

• 处方药和非处方药，如药片、药膏、眼药水等。

• 人类疫苗和生物制品，如疫苗接种剂、血浆制品等。

• 牙科设备和材料，如牙科钻头、牙科填充材料等。

• 手术植入物和人工器官，如人工关节、心脏起搏器等。

• 假肢和辅助器具，如义肢、助听器等。

4. 激光辐射产品：

• 微波炉和微波设备。

• X射线设备，如医用X射线机器。

• 太阳灯和日光浴设备。

5. 兽医产品：

• 兽医用药品，包括动物处方药和非处方药。

• 宠物食品，如猫粮、狗粮等。

• 牲畜饲料和兽药。

6. 烟草制品：

• 香烟和卷烟烟草。

• 自卷烟和雪茄烟草。

• 无烟烟草，如口香糖、烟丝等。

类型

① FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

② FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

③ FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了

注册类别

1. 食品FDA注册：

• 不需要交纳美金年费。

• 每两年进行一次更新。

• 注册成功后需要通过用户名和密码登录后台才能查询相关信息。

• 注册步骤包括确认产品是否属于FDA食品管制范围、选择美国代理人（US AGENT）、准备企业和产品的英文信息。

• 注册成功后会获得企业的注册号码，费用包括注册和美国代理人服务，周期通常为3-5个工作日。

2. 医疗器械FDA注册：

• 包括企业注册和产品列名两个部分。

• 注册完成后可以通过注册码、查询码或企业名称在FDA网站上查询相关信息。

• 注册费用包括美国收取的FDA年费和代理费用（包含公司登记、产品注册和美国代理人服务）。

• 注册成功后会获得三个号码：医疗器械设施登记号（Registration or FEI Number）、产权人识别号（Owner/Operator Number）和产品注册号码（Listing Number）。

• 建议在每年的10月至12月进行注册，注册号码可持续使用到下一年年底，并且一年的年费可以使用注册号码多达3个月。

• 注册周期为1-2周，先会获得产权人识别号和产品注册号，可用于清关。Registration or FEI Number需要等FDA分配。
  3. 化妆品注册：

• 化妆品注册包括工厂注册和产品注册两个阶段。

• 工厂注册的流程包括申请账户、等待FDA确认和提交注册申请，审批周期大约为2个星期。

• 产品注册需要先进行工厂注册，然后提交产品成分，成分注册费用会随成分数量增加。

• 注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码，但需要通过后台查询，无法直接查询。

   

流程

1.产品归类适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做册。

2.填写检测或是注册相关申请表

3.需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试

4.双方签订报价合同，安排付款

5.测试合格后发放合格报告，或注册证书

作用

1.保护公众健康，确保食品是安全、健康、妥善标识的；确保药品、兽药、疫苗以及其他使用的生物制剂和医疗器械是安全和有效的

2.保护公众免受电子产品辐射

3.保证化妆品和膳食补充剂是安全的，并妥善标识

4.规范烟草制品

5.通过加快产品创新，促进公众健康

有效期

化妆品FDA

认证成功后，永久有效

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。

医疗器械FDA

有效期一年，每年十月续期

美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

激光辐射FDA

有效期一年，每年七月续期

激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。

药品FDA

有效期一年，每年十月续期

所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

食品FDA

每偶数年续期一次

所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局（FDA）注册。

• 不需要交纳美金年费。

• 每两年进行一次更新。

• 注册成功后需要通过用户名和密码登录后台才能查询相关信息。

• 注册步骤包括确认产品是否属于FDA食品管制范围、选择美国代理人（US AGENT）、准备企业和产品的英文信息。

• 注册成功后会获得企业的注册号码，费用包括注册和美国代理人服务，周期通常为3-5个工作日。

常见的几个问题

 FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构，而不是服务机构，如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

FDA认证怎么查询？

只需登录FDA官网，输入相关编号信息即可查询信息

 什么是510k认证？

答:   510k认证是针对医疗器械的一种市场准入途径。根据医疗器械的风险等级，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k认证是针对Ⅱ类和一部分Ⅲ类医疗器械的认证要求，企业需要递交相应的申请资料，并经过FDA的审查批准后，获得市场准入批准函件，允许在美国市场上销售医疗器械。对于Ⅰ类医疗器械，通常只需进行注册和列名，符合GMP要求即可进入市场。

FDA对医疗器械的分类

• 对Ⅰ类产品，实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；

• 对Ⅱ类产品，实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；

• 对Ⅲ类产品，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

• 对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

• 至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

   

来自：标准认证圈