香港食品药品法律体系

2021-05-23 18:30:50  点击量:

香港法律共由两部分组成，分别是《香港特别行政区基本法》（以下简称《基本法》）和《香港法例》。《基本法》第一百三十八条规定：“香港特别行政区政府自行制定发展中西医药和促进医疗卫生服务的政策。社会团体和私人可依法提供各种医疗卫生服务”。这条是香港有关食品药品管理立法的根本，而有关食品药品监管方面的法律则主要分布在《香港法例》的各章及其附属法例中。

　　首先，在中药管制方面，香港主要以《中医药条例》（《香港法例》第549章，简称549章，下同）实行管制。该条例于1999年7月14日由立法会通过，条文内容主要包括规管中医的执业及中药的使用、售卖和制造的措施。根据该条例，香港实行中药商发牌制度和中成药注册制度，即任何人士在香港开展中药材零售、中药材批发、中成药批发或中成药制造，必须获得相关牌照（中成药零售除外），而所有在香港制造、销售或进口香港的中成药必须经注册准许。

　　其次，在药剂制品（即西药）管制方面，主要以《药剂业及毒药条例》（138章）为主。《药剂业及毒药条例》将药物按主治疾病的严重程度及其所引致的副作用分为三大类，并规定不同类别的药物需要在注册零售商于特定条件下销售。该条例规定，从事西药生产经营的企业，包括制造商、批发商、进出口商和零售商，均实施发牌制度。

　　第三，中西药共同管制方面，除《中医药条例》和《药剂业及毒药条例》外，香港规管中西药的条例还有三部，分别是《危险药物条例》（134章，修订和综合与危险药物有关的法例）、《抗生素条例》（137章，管制某些抗生素物质如青霉素及抗微生物的有机物质的销售与供应）、《不良医药广告条例》（231章，限制药物的名称、宣称及标签）。

　　第四，在食物管制方面，2011年之前主要以《公众卫生及市政条例》（132章）中有关食物卫生的附属法例为监管依据，2011年8月1日起则以《食物安全条例》（612章）及其涉及添加剂、污染物及残留、成分及标签等附属法例为监管依据。主要就食品溯源（进口商及分销商登记制度、备存食物记录）、食物安全命令（按风险实施食物安全管制）以及实务守则（虽不是强制标准，但法院可接纳为检控的证据）。

　　第五，在食物业管制方面，主要以《食物业规例》（132X章）对用作供应、配制、加工、处理、贮存、包装、陈列、端送食物或出售食物以供人食用的任何地方，包括食肆（酒楼、餐厅、快餐店）等业态实施牌照规管。而对于只售卖食物，没有生产或制造的，并不需要发放牌照，主要包括饼店、小超市、杂货店等。

　　第六，在医疗仪器管制方面，香港并无特定法例规管医疗仪器的进口、销售或使用。主要以《辐射条例》（303章）、《电气产品（安全）规例》（406G章）、《电讯规例》（106A章）等法律进行规管。而为保障公众健康，香港政府经过公众咨询后，于2004年成立医疗仪器管制办公室，并分阶段推行自愿性质的《医疗仪器行政管理制度》，为长远立法奠定基础。

　　第七，在小贩管制方面，香港政府于上世纪70年代开始已停发小贩牌照，并限制牌照继承和转让，因此在法律上主要以《小贩规例》（132AI章）、《公众卫生及市政条例》（132章）、《简易程序治罪条例》（228章）等法律进行规管。同时香港政府采取“疏”的方式，鼓励持牌小贩搬迁到室内的菜市场，以及发放特惠金，鼓励流通小贩（3万特惠金）和熟食摊档（6万特惠金）交回牌照。

　　除上述条例外，香港政府管理上述产品的条例还有《进出口条例》（60章）、《商标条例》（43章）、《版权条例》（528章）、《消费者安全条例》（456章）及《商品说明条例》（362章，禁止在营商过程中就有关商品作出虚假说明、虚假标记和错误陈述）。

　　综上，香港有关食品药品管理的法律分散于上述条例之中，既可横向补充，又可纵向细化，构成了一个较为完善的法律体系，保障了食品药品行业管理有法可依。

　　香港食品药品监管法规制度概述（2）

　　香港食品药品监管架构体系的建立经历了一个较长时间的探索和积累，并随着经济社会的不断发展，积极借鉴学习西欧、美国、澳洲等发达国家和地区的经验做法后，逐渐建立了适合本土市场实际的且卓有成效的食品药品监管体系。

　　香港对中药、药剂制品（西药）、食物及食物业、医疗仪器、小贩均实行相对独立的监管。中药的监管架构由中医药管理委员会和卫生署中医药事务部组成。药剂制品（西药）的监管架构主要由药剂业及毒药管理局、卫生署药物办公室组成。食物和食物业及小贩的监管架构主要由食环署环境卫生部和食物安全中心组成。医疗仪器的监管架构主要由卫生署医疗仪器管制办公室、环保署、机电工程署组成。而香港海关则对上述产品侵犯知识产权和消费者权益的违法行为进行执法。各组成部门的职能划分具体如下：

　　一是中医药管理委员会（法定机构）。中医药管理委员会于1999年9月13日根据《中医药条例》成立，负责制定及实施各项中医中药的规管措施。其主要职能包括：确保中医、中药业执业及操守达到足够水平（目前鼓励企业自愿实施GMP）；促进中医的专业教育；促进和确保适当使用中药材及中成药的安全、质量和成效；统筹和监管中医组和中药组的活动；执行《中医药条例》赋予的其他职能。

　　二是卫生署中医药事务部（政府执法部门）。卫生署中医药事务部是执行《中医药条例》及为中医药管理委员会提供专业及行政支援的政府监管部门，其主要职能为：执行《中医药条例》；落实中医、中药规管制度及中药进出口管制；为中医药管理委员会提供专业及行政支持；负责中医药有关公共卫生及公共教育事务；与本地及海外机构或政府部门交换中医药信息；设立香港中药材标准办事处，专责管理和统筹中药材标准研究计划，以为常用药材发展和制订标准；为政府部门提供中药鉴别服务等。

　　三是药剂业及毒药管理局（法定机构）。药剂业及毒药管理局根据《药剂业及毒药条例》成立，执行该条例及其附属法例规定的职能，包括处理药剂师注册事宜；委出纪律委员会，调查药剂师的行为操守，并惩处被裁定行为不当的药剂师；规管及签发药剂制品零售商牌照；规管及签发药剂制品批发商、进出口商和制造商牌照；规管药剂制品的销售、购买、合成和配发事宜，以及处理药剂制品的注册和分类事宜。该管理局下设毒药委员会等七个委员会，各委员会定期举行会议，就执行有关职能审议和制定政策和行动计划。

　　四是卫生署药物办公室（政府执法部门）。卫生署药物办公室是执行与药物有关法例并为药剂业及毒药管理局提供专业和行政支援的机构，由药物警戒及风险管理部、药商牌照及监察部等五个分部组成，具体职责为负责监测市场的药物，就有关药物的不良反应报告及投诉进行风险评估；执行《不良医药广告条例》、《药剂业及毒药条例》、《抗生素条例》及《危险药物条例》的规定，向制造商、批发商和零售商发牌，巡察这些商号的处所，抽取药品样本进行化验，以及对违法者提出检控；根据药剂制品的安全程度、效能及素质，评核药剂制品的注册申请，并处理药剂制品的进出口发牌事宜等。

　　五是卫生署医疗仪器管制办公室（政府管理部门）。医疗仪器管制办公室于2004年7月成立，目标是依据国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的建议设立一套按风险评级及具成本效益的制度，以规管医疗仪器的供应和使用。实施规管的目的，一方面是确保香港市民可以适时用到安全、具成效并按原拟设计运作的医疗仪器；另一方面则要避免对业界构成不必要的负担。

　　六是食物环境卫生署环境卫生部（政府执法部门）。该部门负责策划和督导各方面的环境卫生服务，管理公众街市，管理公众坟场、灵灰安置所及火葬场，负责小贩管制及各类牌照等事宜。

　　七是食物环境卫生署食物安全中心（政府管理部门）。主要负责食物监察和风险评估，包括：制定和监督在香港推行的食物监察计划，以确保食物适宜供人食用；监督食物的进口管制和出口证明；监督所有食物事故的处理工作，包括调查在食肆爆发经食物传播疾病的事故、处理食物安全危机和统筹食物回收工作；督导风险评估研究，为风险管理工作提供科学依据；监督香港市民食物消费量调查和有关食物危害和营养素的化验研究，以支援风险评估工作；根据本地风险评估结果和国际经验就食物标准提供意见。

　　八是香港海关（政府执法部门）。香港海关在食品药品监管方面的职责主要依据《消费品安全条例》（456章）和《商品说明条例》（362章）及《版权条例》（528章）负责保护知识产权和保障消费者合法权益，查处有关违法行为。

　　需要说明的是，为售卖或任何商业或制造用途而管有应用“伪冒商标”、“虚假商品说明”的货品和在海关管辖区内管有“危险药物”，上述三类涉及食物、中药、药剂制品、医疗仪器的违法行为均由香港海关负责查处，其余则由卫生署和食环署等部门负责查处。

　　这里的“伪冒商标”涉及的药物类似于大陆《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的规定，即是侵犯版权或商标的药品。“虚假商品说明”涉及的药物类似于大陆《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”和第四十九条第二款“药品成分的含量不符合国家药品标准”的规定，即是标签说明书标注内容与事实不符的药品。  

    香港食品药品监管法规制度概述{3}

　　科学实施药品分级管理，重点把握有毒药监管

　　香港政府根据药物主治疾病的严重程度及其所引致的副作用，将药品分为三大类进行管制，并明确不同类别的药物，需要注册零售商在特定条件下销售。

　　第一类药物必须在注册药剂师监督下按医生处方配售，例如，降血压药，抗糖尿病药，抗生素和镇静剂，这些处方药是用来治疗严重疾病，不正确的剂量或使用不当，可能会危害健康。第二类药物不需要医生处方，但必须在注册药剂师指导及监督下销售。这类药物必须谨遵其用法和用量使用，以免危害健康。根据《药剂业及毒药条例》，第一类和第二类药物的销售包装上必须标示“毒药”字眼，要求患者要按照医生或药剂师的指示安全使用。这类药物可以在没有药剂师驻守的药房或药行销售，例子包括伤风药、退烧药和止痛药。第三类药物通常用于治疗或舒缓轻微病症，而其副作用也较少。在十分注重处方药监管的同时，香港政府对非毒药的监管则相对宽松，一是体现在超市或杂货店可以不取得药监部门的批准而经营非毒药；二是体现在药房非毒药区域只要保持整洁卫生就可以同时经营日常用品。这样既方便居民把购药与购物结合起来，又有利于药房通过多种经营以获取足够的利润空间。

　　更加注重和强调对药剂专业人员的管理

　　撇开体制的区别看，香港的药品管理机构模式与内地是基本相似的，但香港更加注重和强调对药剂专业人员的管理，突出规范药剂师的职业操守，要求药剂师务必认真贯彻药品的法例，否则将受到严厉的调查和处分，甚至除名。《药剂业及毒药条例及规例》37个条款中有10条是针对药剂师的规定，另外还通过两个附属条例专门对药剂师的考试、培训和处分作出了详细规定。目前在香港社区里有三类药师：配药药剂师、临床药剂师和顾问药剂师。顾问药剂师的角色是提供合理用药的贴心专业服务、提供个人化的预防治疗并与患者建立长期的医患关系。这项服务是每45分钟收取港币500元酬劳的。顾问药剂师对病人无论从营养、饮食调节还是药学、临床医学等专业知识都要非常全面。顾问药剂师是在大学学习4~5年后，实习2年，再进行深造3年，10年才出一个顾问药剂师。可见，香港对药品质量（从业）人员要求之严格，药剂师的管理自然成为药品监管的一个核心环节。

　　法律明文规定食品药品监管机构须由相关专业及职业人员组成

　　在香港，食品药品监管机构的组成人员一般具有很强的专业背景，均是药理学、法律、医学等各个相关领域的专业人士，比如药剂业及毒药管理局的成员就具体包括卫生署署长、政府化验师、卫生署总药剂师、卫生署医生、法律顾问、香港大学和香港中文大学药理学全职教员，以及经香港药学会提名的注册药剂师和经香港医学会提名的注册医生，等等。再如，卫生署药物办公室的公职人员一般均为药剂师或高级药剂师，而负责药物办公室的卫生署助理署长则为医生。这种人员配备强专业化的制度设计，既可以在执法实际中发现和解决很多专业领域的安全性问题，又有助于提升服务型政府和高效政府的建设能力。

　　食品药品安全法律体系完备，责任严格

　　香港有关食品药品管理的法律分散于《香港法例》之中，既可横向补充，又可纵向细化。这种横向补充和纵向细化的立法模式有利于保持对药品立法的统一和避免出现立法空白，各个条例之间能保持相同的法律效力和避免出现自相矛盾的规定；且在法律责任方面，规定非常严格，多项法例条款均列明“如违反本条，即属犯罪”。如《药剂业及毒药条例》第34条规定，销售未经注册的药剂制品，“一经定罪，可罚款$100，000及监禁2年”，又如《进出口条例》6C规定未经批准“输入或输出药剂制品”，“一经定罪，可罚款$500，000及监禁2年”。由于法例规定较为严厉，且行为人一旦留有犯罪案底，将在社会上难以立足，其震慑力十分强大。无疑，这种严格的法律责任规定在很大程度上可以遏制食品药品安全问题的出现。

　　社会民间组织机构给力食品药品安全监管

　　在典型的“小政府、大社会”社会治理模式下，香港的社会民间组织机构在保障市民药物消费安全中出力甚巨，作用突出。香港的行业自律组织发达，且其成立是立足壮大和规范行业发展而自发联合的，其运营更是独立于政府实施的。一方面，行业协会是一座桥梁，代表从业者与政府或者外界进行沟通甚至是抗争，为从业者争取最大的利益；另一方面，其是一把“利剑”，协助政府对从业者进行有效管理，主动剔除食品药品行业有害的毒瘤，保证政府及市民对该行业的信心。此外，香港政府特别注重发挥第三方中立机构的作用，消费者委员会就是香港政府推动第三方机构辅助规范行业行为的成功典范。消费者委员会的主要财政来源为政府资助，但其在制定和执行政策方面则不受干预而具有自主权。消费者委员会通过借助媒体公开消费资讯扩大社会影响力，以权威信息公开强化消费者教育，并与政府部门联合行动震慑违法行为，这多方面作用无疑给食品药品安全监管提供了良好利器。

　　行业准入重诚信、轻门槛，监管力度分布两头重、中间轻

　　香港药品业态基本和我国大陆基本一致，分别有生产、批发、进出口、零售四类业态，但是有两点不同——行业准入设置和监管力度分布。香港对于中西药生产经营企业也要求施舍GMP和GSP，但更加注重申请人的承诺。因此在硬件上，申请任何业态牌照时，对申请人生产经营场所面积和设施设备均无硬性要求，只要在满足生产经营需求基础上留足足够空间和配有足够和适当设施即可。在软件上，对于毒药制造商和销售商，必须配置一名注册药剂师且明确只能由其准予或监督毒药的放行（即出厂和销售），否则即属违法。而批发商和进出口商因视同一般商品买卖商，无须配置注册药剂师，只需确保货品不受污染和如实记录买卖情况即可。对于中成药制造商或中药材销售商，最低要求是其负责人须有5年在香港制造中成药或配发中药材的实际经验。其余工作人员无须办理上岗证等相关资质证明，只需具备与生产经营有关的知识或经验即可。对于开办餐饮业，为方便食物业尽早开业，食环署推行暂准牌照制度，向已符合卫生、楼宇安全和消防安全各项基本规定的处所签发暂准食物业牌照。暂准牌照的有效期为6个月，在这段期间，持牌人须履行所有尚未遵行的规定，才会获发正式牌照。牌照申请人如已符合所有基本的发牌规定，可在一个工作日内在食环署牌照签发办事处的柜台领取暂准牌照。