关于莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告及解读

2022-07-13 11:02:10  点击量:

摘要：

2022年05月11日，国家食品安全标准与监测评估司发布36种“三新食品”的公告，包括以下品种：

3种新食品原料：莱茵衣藻、长双歧杆菌长亚种BB536、甘蔗多酚。

18种食品添加剂新品种：喹啉黄铝色淀、β-果糖基转移酶 、β-葡聚糖酶 、蛋白酶 、海藻糖酶 、磷脂酶A1 、葡糖氧化酶 、乳糖酶 、植酸酶 、五水硫化钠、谷氨酰胺转氨酶、氯化镁、三氯蔗糖、叶黄素、乙酰磺胺酸钾（又名安赛蜜）、聚丙烯酰胺、聚二甲基硅氧烷及其乳液、肌醇（环己六醇）。

15种食品相关产品新品种：磷酸锆（2:1）、C10-C22 脂肪酸聚甘油酯、2-甲基-2-丙烯酸-1,2-亚乙基酯与 2-甲基-2-丙烯酸甲酯的聚合物等。

 

 

 

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对莱茵衣藻等3种新食品原料、喹啉黄铝色淀等18种食品添加剂新品种、磷酸锆（2:1）等15种食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

特此公告。

附件：莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告文本

国家卫生健康委

2022年5月5日

 

解读《关于莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告》（2022年第2号）

一、新食品原料

（一）莱茵衣藻

莱茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）属于衣藻科、衣藻属。经藻种培养、发酵罐异养扩大培养、干燥等工艺制成。主要营养成分包括蛋白质、碳水化合物、脂肪、氨基酸、维生素和矿物质等，其中蛋白质≥30.0%、粗多糖≥10.0%。莱茵衣藻在美国被列为“一般认为安全”物质，可作为膳食蛋白质来源；在新加坡被批准作为食品原料使用；在我国香港允许其进入市场销售。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对莱茵衣藻的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于莱茵衣藻在婴幼儿食品中的使用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，使用范围不包括婴幼儿食品。

该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行。

（二）长双歧杆菌长亚种BB536

长双歧杆菌长亚种（原名称为“长双歧杆菌”）已被列入我国《可用于食品的菌种名单》，也已列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（Bulletin?of?the?IDF?455/2012）的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”。长双歧杆菌长亚种BB536（Bifidobacteriumlongumsubsp.?longumBB536）从健康婴儿肠道中分离得到，该菌株已在美国、日本被批准用于婴幼儿食品。国内外开展的多项婴幼儿临床研究证明，该菌株具有较好的食用安全性。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对长双歧杆菌长亚种BB536的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

该菌株原料的食品安全指标应符合我国相关标准。

（三）甘蔗多酚

甘蔗多酚是以甘蔗为原料，经压榨、过滤、提取，且除去多余糖分和盐分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇为提取溶剂，经过滤、真空浓缩、离子交换和喷雾干燥等工艺制成的粉体物质；或经过滤、真空蒸馏等工艺制成的液体物质。主要特征成分为总多酚。美国已将其列为“一般认为安全”物质”，欧盟允许其作为食品原料使用，澳大利亚与新西兰将其按照普通食品管理，我国台湾地区已将其作为食品原料使用。本产品推荐食用量为：总多酚含量为200g/kg的粉体推荐食用量为≤1克/天，总多酚含量为14.8g/kg的液体推荐食用量为≤10克/天，超过该含量的按照实际含量折算。

根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对甘蔗多酚的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于甘蔗多酚在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

二、食品添加剂新品种

（一）喹啉黄铝色淀

1.背景资料。喹啉黄铝色淀申请作为食品添加剂新品种。本次申请用于糖果和巧克力制品包衣（仅限糖果包衣）（食品类别05.03）。国际食品法典委员会、欧盟委员会允许其作为着色剂用于食品装饰、包衣。

2.工艺必要性。该物质作为着色剂用于糖果和巧克力制品包衣（仅限糖果包衣）（食品类别05.03），增强产品色泽。其质量规格按照公告的相关要求执行。

（二）β-果糖基转移酶

1.背景资料。Aspergillusfijiensis来源的β-果糖基转移酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于将蔗糖转化为低聚果糖。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB1886.174）。

（三）β-葡聚糖酶

1.背景资料。枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis）来源的β-葡聚糖酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化β-葡聚糖的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB1886.174）。

（四）蛋白酶

1.背景资料。枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis）来源的蛋白酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化蛋白水解。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB1886.174）。

（五）海藻糖酶

1.背景资料。李氏木霉（Trichodermareesei）来源的海藻糖酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化海藻糖的水解。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB1886.174）。

（六）磷脂酶A1

1.背景资料。黑曲霉（Aspergillusniger）来源的磷脂酶A1申请作为食品工业用酶制剂新品种。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化磷脂水解。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB1886.174）。

（七）葡糖氧化酶

1.背景资料。黑曲霉（Aspergillusniger）来源的葡糖氧化酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化葡萄糖的氧化。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB1886.174）。

（八）乳糖酶

1.背景资料。枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis）来源的乳糖酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化乳糖水解。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB1886.174）。

（九）植酸酶

1.背景资料。黑曲霉（Aspergillusniger）来源的植酸酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。法国食品安全局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化植酸水解。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB1886.174）。

（十）五水硫化钠

1.背景资料。五水硫化钠申请作为食品工业用加工助剂新品种。澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为加工助剂用于食品。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用加工助剂用于制盐工艺，起到脱酸、脱色和沉降重金属的作用，提高食用盐品质。其质量规格按照公告的相关要求执行。

（十一）谷氨酰胺转氨酶

1.背景资料。谷氨酰胺转氨酶作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），允许用于豆类制品，本次申请扩大使用范围用于风味发酵乳（食品类别01.02.02）和非熟化干酪（食品类别01.06.01）。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省等允许其作为稳定剂和凝固剂用于酸奶、天然奶酪和加工奶酪。

2.工艺必要性。该物质作为稳定剂和凝固剂用于风味发酵乳（食品类别01.02.02）和非熟化干酪（食品类别01.06.01），增强乳制品凝胶强度，提高乳蛋白热稳定性。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB1886.174）。

（十二）氯化镁

1.背景资料。氯化镁作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），允许用于豆类制品，本次申请扩大使用范围用于方便米面制品（食品类别06.07）、冷冻米面制品（食品类别06.08）和复合调味料（食品类别12.10）。美国食品药品管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省等允许其作为食品添加剂用于面条、调味品等食品类别。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量不需要限定。

2.工艺必要性。该物质作为增味剂用于方便米面制品（食品类别06.07）、冷冻米面制品（食品类别06.08）和复合调味料（食品类别12.10），与氯化钠一起使用，可补充或增强咸味，起到减盐增味的作用。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂?氯化镁》（GB25584）。

（十三）三氯蔗糖

1.背景资料。三氯蔗糖作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），允许用于糖果、焙烤食品、酱及酱制品等食品类别，本次申请扩大使用范围用于再制干酪（食品类别01.06.04）。国际食品法典委员会、美国食品药品管理局等允许其作为甜味剂用于干酪制品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-15mg/kgbw。

2.工艺必要性。该物质作为甜味剂用于再制干酪（食品类别01.06.04），改善产品口感。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂?三氯蔗糖》（GB25531）。

（十四）叶黄素

1.背景资料。叶黄素作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），允许用于冷冻饮品、糖果、饮料类等食品类别，本次申请扩大使用范围用于调制乳（食品类别01.01.03）和风味发酵乳（食品类别01.02.02）。日本厚生劳动省、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为着色剂用于食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量不需要限定。

2.工艺必要性。该物质作为着色剂用于调制乳（食品类别01.01.03）和风味发酵乳（食品类别01.02.02），改善产品色相。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂?叶黄素》（GB26405）。

（十五）乙酰磺胺酸钾（又名安赛蜜）

1.背景资料。乙酰磺胺酸钾（又名安赛蜜）作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），允许用于焙烤食品（食品类别07.0），最大使用量为0.3g/kg。本次申请在饼干（食品类别07.03）中扩大用量至0.6g/kg。国际食品法典委员会、美国食品药品管理局、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为甜味剂用于饼干及焙烤食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-15mg/kgbw。

2.工艺必要性。该物质作为甜味剂用于饼干（食品类别07.03），改善产品口感。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂?乙酰磺胺酸钾》（GB25540）。

（十六）聚丙烯酰胺

1.背景资料。聚丙烯酰胺作为食品工业用加工助剂已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），允许用于饮料（水处理）的加工工艺、制糖工艺和发酵工艺等。本次申请扩大使用范围用于制盐工艺。美国食品药品管理局等允许其作为食品添加剂用于食品。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用加工助剂用于制盐工艺，快速沉淀卤水中的悬浮颗粒，加快溶液澄清，保证产品质量。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂?聚丙烯酰胺》（GB31629）。

（十七）聚二甲基硅氧烷及其乳液

1.背景资料。聚二甲基硅氧烷及其乳液作为食品工业用加工助剂已列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760），允许用于豆制品、啤酒、焙烤食品、薯片等加工工艺等。本次申请扩大使用范围用于酵母加工制品生产加工工艺。澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其作为食品工业用加工助剂用于食品。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用加工助剂用于酵母加工制品生产加工工艺，消除酵母加工制品生产过程中产生的气泡。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂?聚二甲基硅氧烷及其乳液》（GB30612）。

（十八）肌醇（环己六醇）

1.背景资料。肌醇（原料为植酸钾）申请作为食品营养强化剂新品种。肌醇（原料为植酸钙镁）作为营养强化剂已列入《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880），允许用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、果蔬汁（肉）饮料、风味饮料食品类别。本次申请用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）（食品类别01.03.02）、果蔬汁（肉）饮料（包括发酵型产品等）（食品类别14.02.03）、风味饮料（食品类别14.04.02.02）和特殊膳食用品（食品类别13.0）。美国食品药品管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省等允许其用于婴儿配方奶粉、特殊膳食用食品、特殊医学用途食品等食品类别。

2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）（食品类别01.03.02）、果蔬汁（肉）饮料（包括发酵型产品等）（食品类别14.02.03）、风味饮料（食品类别14.04.02.02）和特殊膳食用品（食品类别13.0），强化食品中肌醇的含量。其质量规格按照公告的相关要求执行。

三、食品相关产品新品种

（一）磷酸锆（2:1）

1.背景资料。该物质常温下为白色粉末，不溶于水。美国食品药品管理局和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚乳酸（PLA）塑料材料及制品和涂料及涂层。

2.工艺必要性。该物质作为添加剂可以改善塑料材料及制品的拉伸性能、抗冲击性能和弯曲性能，可提高涂层的耐磨性。

（二）C10-C22脂肪酸聚甘油酯

1.背景资料。该物质在常温下为浅黄色至棕色的油状液体或固体。欧盟委员会和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质用作食品接触用塑料材料及制品中的防雾剂，防雾效果佳、透光率高。

（三）2-甲基-2-丙烯酸-1,2-亚乙基酯与2-甲基-2-丙烯酸甲酯的聚合物

1.背景资料。该物质常温下为白色固体粉末。欧盟委员会、日本厚生劳动省和瑞士联邦政府均允许该物质用于食品接触用聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质作为PE和PP塑料薄膜的防黏连剂，可以减小薄膜拉扯过程中的阻力，使滑动性更好。

（四）己二酸与N-（2-氨基乙基）-1,3-丙二胺、氮丙啶、（氯甲基）环氧乙烷、1,2-乙二胺、N,N''-1,2-乙二基二[1,3-丙二胺]、甲酸和α-氢-ω-羟甲基聚（氧-1,2-乙二基）的聚合物

1.背景资料。该物质常温下为液体，不溶于水。美国食品药品管理局和德国联邦风险评估研究所均允许该物质用于食品接触用纸和纸板材料及制品。

2.工艺必要性。该物质作为纸生产过程中的湿强剂可以提高纸张强度，并减少生产中蒸汽的消耗，降低能耗。

（五）C.I.溶剂红52

1.背景资料。该物质常温下为红色粉末。《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于涂料及涂层、黏合剂、纸和纸板。此次申请将其使用范围扩大至食品接触用聚对苯二甲酸1,4-环己烷二甲醇酯（PCT）塑料材料及制品。德国联邦风险评估研究所、法国卫生部和荷兰卫生福利及体育部均允许该物质用于食品接触用PCT塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质是一种红色着色剂，具有较好的稳定性、耐热性、耐光性和耐候性。

（六）C.I.颜料黄180

1.背景资料。该物质常温下为黄色粉末。GB9685-2016已批准该物质作为添加剂用于PE、PP、PS等多种塑料材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至PCT塑料材料及制品。法国卫生部和日本卫生烯烃与苯乙烯塑料协会均允许该物质用于食品接触用PCT塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质是一种黄色着色剂，具有较好的稳定性、耐热性、耐光性和耐候性。

（七）丙烯酸乙酯与丙烯酸和苯乙烯的聚合物

1.背景资料。该物质常温下为无色液体，易溶于水。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。

2.工艺必要性。该物质为涂料的主要成膜物质，容易分散于水，可用于生产水性涂料。形成涂层后，可使涂层有较好的固化性能和柔韧性能。

（八）1,3-苯二甲酸与2,2-二甲基-1,3-丙二醇、1,2-乙二醇和己二酸的聚合物

1.背景资料。该物质常温下为液体，不溶于水。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。

2.工艺必要性。该物质为涂料的主要成膜物质，可增加涂层的附着力。成膜后，使其具有较强的抗腐蚀性和抗酸性。

（九）甲乙酮肟封端-1-异氰酸根-3-异氰酸根甲基-3,5,5-三甲基环己烷的均聚物

1.背景资料。该物质常温下为无色透明液体，可溶于水。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。

2.工艺必要性。该物质为涂料的主要成膜物质，在高温下具有较好的稳定性和抗酸性，可提高涂膜在高温蒸煮情况下的耐受度。

（十）1,4-苯二甲酸-1,4-二甲酯与癸二酸、2,2-二甲基-1,3-丙二醇和1,2-乙二醇的聚合物

1.背景资料。该物质常温下为琥珀色颗粒，不溶于水，可溶于氯仿、二甲苯等有机溶剂。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。

2.工艺必要性。该物质为涂料的主要成膜物质，用于金属罐的涂层中，使其具有较好的柔韧性和阻隔性。

（十一）1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯与甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸和苯乙烯的聚合物

1.背景资料。该物质常温下为无色或黄色液体，容易分散在水中。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。

2.工艺必要性。该物质为涂料的主要成膜物质，可在金属罐内壁形成保护涂层，提高耐腐蚀性。

（十二）1,3-苯二甲酸与氮杂环十三烷-2-酮、1,4-苯二甲酸、1,12-十二烷二酸和3,3'-二甲基-4,4'-二氨基二环己基甲烷的聚合物

1.背景资料。该物质常温下是透明固体，不溶于水和乙醇。欧盟委员会和日本卫生烯烃与苯乙烯塑料协会均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。

2.工艺必要性。以该物质为原料生产的塑料材料及制品具有较好的抗应力开裂性、稳定性和抗疲劳性能，以及较高的玻璃化转变温度和比热变形温度。

（十三）1,3-苯二甲酸与1,3-苯二甲胺和己二酸的聚合物

1.背景资料。该物质常温下为无色透明颗粒，不溶于水。欧盟委员会和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。

2.工艺必要性。以该物质为原料生产的塑料薄膜，具有良好的氧气阻隔性能、热稳定性能和热成型性能。

（十四）3-羟基-2-（羟甲基）-2-甲基丙酸与1,3-二异氰酸根合甲苯和α-氢-ω-羟基聚[氧（甲基-1,2-亚乙基）]的聚合物

1.背景资料。该物质常温下为乳白色液体，不溶于水。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于间接接触食品用黏合剂。

2.工艺必要性。该物质作为生产水性黏合剂的主要原料，用于复合包装和非直接接触食品标签的水性黏合剂时有助于发挥良好的黏结性能。

（十五）2-丙烯酸与2-丙烯酸丁酯、乙酸乙烯酯和2-丙烯酸-2-乙基己酯的聚合物

1.背景资料。该物质在常温下为白色液体，可部分溶于水。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于间接接触食品用黏合剂。

2.工艺必要性。该物质作为基础树脂用于复合包装和标签中非直接接触食品的水性黏合剂，具有较高的内聚力，有助于发挥良好的黏结性能。