进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

（4）进口保健食品备案资质证明文件应使用产品生产国（地区）的官方文字，官方文字非英文的还应提供证明文件的英文翻译件，并经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

进口保健食品备案人应符合哪些要求？

对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

答：根据《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕2号），“终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定”，即标志性成分需制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）指标。终产品为阿胶的新产品注册申报时，应按上述要求制定标志性成分。

因特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）为《中国药典（2020版）》新增的指标，对于此前已批准的终产品为阿胶的产品，其在申报延续注册、变更注册、转让技术、证书补发时，需增订该指标为标志性成分，并提交该指标三批产品稳定性试验报告。

对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

答：保健食品变更事项应仅限批准证书及其附件载明内容，且不得导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变。例如：改变产品名称、注册人名称及地址、适宜人群范围、不适宜人群范围、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项、辅料种类、生产工艺（主要工序及关键工艺参数）、感官要求描述、鉴别、原辅料质量要求、硬胶囊壳种类，理化、微生物、标志性成分指标及检测方法，直接接触产品包装材料种类、名称及标准等，申请变更注册时应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。

对未在批准证书附件中载明的非主要工序及非关键工艺参数进行调整的，无需提出变更注册申请。

《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》已发布实施，对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

答：是的，保健食品原料需按《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》和《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性毒理学的检验与评价，其中《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法，适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。

保健食品酒剂度数有何要求？